เครื่องกลั่นน้ำมาตรฐาน GMP ที่หลากหลายสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา

เครื่องกลั่นแบบหลายขั้นตอนเป็นอุปกรณ์สำคัญในการผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับยา (WFI) ซึ่งออกแบบมาเพื่อผลิตน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง โดยใช้ น้ำที่ผ่านการกรองแล้วเป็นน้ำป้อน และไอน้ำอุตสาหกรรมเป็นแหล่งความร้อน ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน USP, EP และ cGMP สำหรับการผลิตยา, การเตรียมสารละลายทางหลอดเลือด และการล้างกระบวนการที่ปลอดเชื้ออย่างครบถ้วน

ตัวเครื่องและชิ้นส่วนทั้งหมดที่สัมผัสกับน้ำ ทำจาก **สแตนเลส 316L** ผิวภายในได้รับการเคลือบด้วยกระบวนการ **ขัดเงาด้วยไฟฟ้า** เพื่อให้ได้พื้นผิวที่เรียบเป็นพิเศษ ไม่มีมุมอับ ไม่มีคราบสะสม ซึ่งช่วยป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรียและการปนเปื้อนข้ามได้อย่างมีประสิทธิภาพ

น้ำ WFI ที่ได้ตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับระดับสากล มีค่าการนำไฟฟ้าที่เสถียร, ค่า TOC ต่ำ, ไม่มีสารก่อพิษ และปริมาณจุลินทรีย์ต่ำ ระบบตรวจสอบแบบเรียลไทม์ออนไลน์ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าหากน้ำมีคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะถูกระบายออกโดยอัตโนมัติ เพื่อรับประกันคุณภาพของน้ำที่สม่ำเสมอ

ระบบควบคุมรองรับการบันทึกข้อมูลอย่างครบถ้วน, การจัดการสิทธิ์ของผู้ใช้, บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11 และ GAMP5 สำหรับความถูกต้องของข้อมูลทางเภสัชกรรม

มีเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง DQ, IQ, OQ, PQ และ CSV ที่ครบถ้วน รวมถึงรายงานการตรวจสอบการเชื่อม, บันทึกการปรับสภาพพื้นผิว และรายงานการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์ เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบในโรงงานและการตรวจสอบตามกฎระเบียบระดับสากล